Produktinformation "ALC-0315"


ALC-0315 ist ein ionisierbares Aminolipid, das in Kombination mit anderen Lipiden zur Bildung von Lipid-Nanopartikeln verwendet wurde. Die Verabreichung von mRNA des schweren akuten respiratorischen Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in ALC-0315-haltigen Lipidnanopartikeln induziert die Produktion von IgG, das an die SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne (RBD) in Rhesusaffen bindet, mit a Steigerung der antigenspezifischen IgG-Titer im geometrischen Mittel (GMT) sieben und 14 Tage nach einer zweiten Dosis. Formulierungen, die ALC-0315 enthalten, wurden bei der Entwicklung von Lipid-Nanopartikeln für die Abgabe von mRNA-basierten Impfstoffen verwendet.

Formeller Name: 2-Hexyl-Decansäure, 1,1'-[[(4-Hydroxybutyl)imino]di-6 ,1-Hexandiyl]ester. CAS-Nummer: 2036272-55-4. Summenformel: C48H95NO5. Formelgewicht: 766,3. Reinheit: >98 %. Formulierung: Eine Lösung in Chloroform. Löslichkeit: Chloroform: 50 mg/ml. LÄCHELN: OCCCCN(CCCCCCOC(C(CCCCCC)CCCCCCCC)=O)CCCCCCOC(C(CCCCCC)CCCCCCCC)=O. InChi-Code: InChI=1S/C48H95NO5/c1-5-9-13-17-19-27-37-45(35-25-15-11-7-3)47(51)53-43-33-23 -21-29-39-49(41-31-32-42-50)40-30-22-24-34-44-54-48(52)46(36-26-16-12-8-4). )38-28-20-18-14-10-6-2/h45-46,50H,5-44H2,1-4H3. InChi-Schlüssel: QGWBEETXHOVFQS-UHFFFAOYSA-N.
Schlüsselwörter: 2-Hexyl-decansäure, 1,1'-[[(4-Hydroxybutyl)imino]di-6,1-hexandiyl]ester


2-Hexyl-Decansäure


2-Hexyldecansäure ist eine lineare gesättigte C10-Carbonsäure (Caprinsäure), die in 2-Stellung eine C6-Hexylgruppe trägt. Die auch als Isopalmitinsäure bezeichnete verzweigte C16-Säure ist im Gegensatz zur Palmitinsäure (n-Hexadecansäure) bei Raumtemperatur flüssig. Die synthetische Fettsäure wird wegen ihrer Grenzflächenaktivität als Emulgator, Tensid und Korrosionsschutzmittel, z. B. in Schmierstoffen und Kühlschmiermitteln (engl. metal-working fluids) eingesetzt.


2-Hexyldecansäure und ihre Ester werden wegen ihrer hauterweichenden Eigenschaften als Emolliens und als Hauptkomponente ALC-0315 in Lipid-Nanopartikeln verwendet, die als Transportmedium für messenger RNA in Impfstoffen gegen COVID-19 dienen können.


Die chemische Synthese von 2-Hexyldecansäure geht aus von dem so genannten Guerbet-Alkohol 2-Hexyldecanol[8], der mit Luftsauerstoff an einem mit Blei(II)-nitrat Pb(NO3)2 aktivierten Palladium-Kontakt zur Carbonsäure oxidiert wird.[9]


Synthese von 2-Hexyldecansäure


2-Hexyldecansäure ist eine klare, farb- und geruchlose, viskose Flüssigkeit von öliger Konsistenz, die sich praktisch nicht in Wasser löst. Die Substanz wird als leicht bioabbaubar beschrieben


ISOCARB 16
Revision Date 04/20/2020 Version 2.2 Print Date 04/20/2020 110000000545 Page 9 of 10
SAFETY DATA SHEET
INTERNATIONAL REGULATIONS


TSCA-Bestandsliste
Inhaltsstoffe CAS-Nr.
Decansäure, 2-Hexyl- 25354-97-6
Alle chemischen Substanzen in diesem Produkt befinden sich entweder im TSCA Active Inventory oder in Übereinstimmung mit dem Inventar.
SARA-302-Status
Inhaltsstoffe CAS-Nr. Gewichtsprozent
Keine Chemikalien in diesem Material unterliegen den Meldepflichten von SARA Title III, Section 302.
SARA 311/312-Klassifizierung
Sollte dieses Produkt die EPCRA 311/312 Tier-Meldekriterien von 40 CFR 370 erfüllen, siehe Abschnitt 2 dieses Sicherheitsdatenblatt für die entsprechende Einstufung und Abschnitt 3 für Komponenten, die der Gefahreneinstufung entsprechen. SARA 313 Chemikalie
Inhaltsstoffe CAS-Nr. Gewichtsprozent
Dieses Material enthält keine chemischen Komponenten mit bekannten CAS-Nummern, die den Grenzwert überschreiten
(De-minimis)-Meldegrenzen gemäß SARA Titel III, Abschnitt 313.
UNS. EPA CERCLA Gefahrstoffe (40 CFR 302)
Meldepflichtige Menge der Komponenten

WHMIS-Klassifizierung
Hautreizung Kategorie 2
Hautsensibilisierung Kategorie 1B
Akute aquatische Toxizität Kategorie 1
europäische Union
Einstufung gemäß Verordnung (EU) 1272/2008.
Hautreizung, Kategorie 2
Hautsensibilisierung, Kategorie 1B
Akute aquatische Toxizität, Kategorie 1
Australien. Verzeichnis chemischer Substanzen (AICS) Nicht gelistet
Japan. Verzeichnis bestehender und neuer chemischer Substanzen (ENCS) gelistet
Japan. ISHL - Verzeichnis der aufgeführten chemischen Substanzen
Kanada. Hausstoffliste (DSL) Inventar Nicht gelistet
Kanada. Non-Domestic Substance Listing (NDSL) Gelistet
Philippinen. Verzeichnis der Chemikalien / chemischen Substanzen (PICCS) Nicht gelistet
Korea. Vorhandenes Chemikalieninventar (KECI) Gelistet
China. Inventory of Existing Chemical Substances (IECSC) Gelistet

2-Hexyldecansäure 96% Lineare Formel: CH3(CH2)7CH[(CH2)5CH3]CO2H

CAS-Nummer:  

25354-97-6 Molekulargewicht:

256.42 EC-Nummer: 246-885-9

Merck Sigma Aldrich

Einschreiben
Verträglichkeit, Qualitätssicherung und Nebenwirkungen Ihres COVID-Impfstoffs


Sehr geehrter Herr Kollege Sahin,
sehr geehrte Damen und Herren,
wir, die Unterzeichner, sind Chemie-Professoren an vier deutschsprachigen Universitäten.
Wir finden die Möglichkeit mRNA so zu stabilisieren, dass sie für Impfungen eingesetzt werden kann, sehr spannend. Wir verstehen, dass diese biotechnologische Innovation in der medizinischen Praxis sehr bedeutende neue Möglichkeiten eröffnen kann. Uns Unterzeichnern liegt sowohl an einer allgemeinen öffentlichen Gesundheit als auch an einer
erfolgreichen chemischen und pharmazeutischen Industrie, sodass wir Ihre Entwicklung mit großem Interesse verfolgen und Ihnen für die Zukunft das Beste wünschen. Zu Ihrem COVID-Impfstoff beunruhigen uns allerdings kürzlich erschienene MedienBerichte. Aus diesem Grund möchten wir Sie freundlich um Auskunft zu den folgenden Punkten bitten:


1. Nicht für die Humanmedizin zugelassene Komponenten
Die für die Bildung der Lipid-Nanopartikel eingesetzten Komponenten ALC-0159 und ALC  0315 sind nicht direkt zur Anwendung am oder im menschlichen Körper zugelassen und im Sicherheitsdatenblatt zu ALC-0315 ist beschrieben, dass ALC-0315, sowohl Augen als auch Haut oder Schleimhaut reizt. Gibt es hier aktuell laufende oder geplante Studien um den
Verbleib der Substanzen, die ja nur als Zusatzstoffe verwendet werden, nach der Anwendung zu lokalisieren? Gibt es weiterhin geplante oder laufende Studien zur Ermittlung der toxikologischen Effekte der Substanzen oder ihrer biologischen Abbauprodukte?

Chemiker zu Impfstoff: „Woher kommt der Grauton?“

Vier Chemie-Professoren haben eine Fragenliste an BionTech-Gründer Sahin geschickt. Sie sind besorgt über mögliche Qualitätsmängel des Impfstoffs. Michael Maier, 26.1.2022


Eine zentrale Frage, die sich den Forschern bei BionTech stellt, ergibt sich aus einem Hinweis in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, also dem Beipackzettel. Hier steht: „Der Impfstoff ist eine weiße bis grauweiße Dispersion“. Die Professoren fragen nun Professor Sahin, dem Gründer und Vorstandsvorsitzenden der Firma BionTech: „Wie kommt dieser signifikante Farbunterschied zu Stande; so gut wie alle verwendeten Substanzen sind farblos, sodass weiß zu erwarten wäre. Woher kommt der Grauton? Sind dies Verunreinigungen?“ Andreas Schnepf erläutert das Problem: „Es kann schon sein, dass eine Pille, eine Flüssigkeit oder eine Dispersion gefärbt ist. Doch die Farbe Grau, also ein „verdünntes Schwarz“, entsteht kaum in einem Prozess, der zu erwarten gewesen wäre.


Wir müssen wissen, ob es sich um eine Verunreinigung handelt. Bei einer Pille, die nicht weiß ist, besteht der Verdacht, dass da etwas schiefgelaufen ist. Wir brauchen hier Aufklärung von BionTech.“

„Wie wird eine einheitliche Produktqualität sichergestellt?“

Schnepf: „Wir haben im Medizinbereich zu Recht sehr hohe Standards, was die Reinheit und Vergleichbarkeit von Produkten anbelangt.“ Schnepf und Matysik sind sich der großen Schwierigkeiten der Qualitätskontrolle bei der mRNA-Technologie bewusst. Es gebe nur wenige Methoden, wie etwa Lichtstreumethoden, um in gewissem Maße eine Qualitätskontrolle zu ermöglichen. Schnepf: „Wir sind als Wissenschaftler sehr interessiert, von BionTech zu erfahren, welche Methoden bei BionTech verwendet werden. Wir haben in der Kollegenschaft diskutiert und konnten bisher keine Ansatzpunkte finden, wie man die Qualität bei der mRNA-Technologie für ein so großes Volumen eines Produkts sichern kann.“ In ihrem Brief fragen die Professoren konkret: „Wie wird eine einheitliche Produktqualität sichergestellt, beziehungsweise wie können Sie sicherstellen, dass und in welchem Maße die zu verpackende mRNA in den Lipid-Nanopartikeln vorhanden ist? Wie wird weiterhin die Konzentration an mRNA-Wirkstoff in den einzelnen Chargen kontrolliert und wie die Konzentration an Wirkstoff in den Lipid-Nanopartikeln im Verhältnis zu demjenigen außerhalb der Partikel?“

Ein zweites Problem, welches die Chemiker beschäftigt, sind die in dem Impfstoff verwendeten, „nicht für die Humanmedizin zugelassene Komponenten“. Dies betreffe „die für die Bildung der Lipid-Nanopartikel eingesetzten Komponenten ALC-0159 und ALC 0315“, welche „nicht direkt zur Anwendung am oder im menschlichen Körper zugelassen“ seien. Im Sicherheitsdatenblatt zu ALC-0315 sei beschrieben, „dass ALC-0315, sowohl Augen als auch Haut oder Schleimhaut“ reize. Schnepf sieht hier ein Problem: „Wenn es die Augen oder die Haut reizen kann, wie sieht es dann mit dem Verhältnis zum Gewebe aus? Hier brauchen wir Klarheit.“ Matysik: „Biontech arbeitet mit den besten verfügbaren Substanzen, um diese komplexe Mischung überhaupt stabil zu bekommen“. Allerdings ist das bei Lipid-Partikeln ein sehr komplexer Vorgang, weil es sich um einen Prozess des Selbstorganisation handelt. „Eine Steuerung ist sehr schwierig.“ Konkret fragen die Professoren in ihrem Brief: „Gibt es hier aktuell laufende oder geplante Studien um den Verbleib der Substanzen, die ja nur als Zusatzstoffe verwendet werden, nach der Anwendung zu lokalisieren? Gibt es weiterhin geplante oder laufende Studien zur Ermittlung der toxikologischen Effekte der Substanzen oder ihrer biologischen Abbauprodukte?“

Schließlich befassen sich die Wissenschaftler mit Berichten über Nebenwirkungen. Sie sind beunruhigt, weil es offenbar unterschiedliche Nebenwirkungen bei verschiedenen Chargennummern gibt. Schnepf: „Das darf eigentlich nicht sein, denn es muss in allen Dosen dasselbe drinnen sein.“ Die Forscher halten es allerdings für möglich, dass der hohe Produktionsdruck zu unterschiedlichen Ergebnissen bei einzelnen Chargen führen könnte, was jedoch „nicht tolerierbar“ sei, so Schnepf. Die Forscher wollen von BionTech wissen, ob „die Nebenwirkungen mit einer geringen Zahl an Chargennummern korreliert sind“. Konkret fragen sie in ihrem Brief: „Wie lässt sich dieser Umstand erklären und was unterscheidet diese Chargen von den anderen, und sind Bestrebungen im Gange, diesen wichtigen Aspekt näher zu untersuchen, vor allem auch in Bezug auf die Qualitätssicherung? Gibt es oder sind klinische Studien geplant, den Nebenwirkungen und ihren Ursachen nachzugehen sowie die Sicherheit der neuen Covid-Impfstoffe zu erhöhen?“

„Informierte Entscheidung“

Schließlich schreiben die Chemiker: „Einige Nebenwirkungen treten schnell nach der Impfung auf und zwar deutlich schneller als man das erwarten würde, wenn dies mit der Bildung des Spike-Protein zusammenhinge. Hier käme eher eine toxische oder allergische Reaktion in Frage, was durch weiterführende Untersuchungen zu den Inhaltsstoffen eingegrenzt werden könnte.“ Sie fragen Sahin, ob „solche Untersuchungen im Gange oder geplant“ seien. Insgesamt müsse man, so Matysik, „die Nebenwirkungsproblematik deutlich stärker in den Fokus nehmen und auch Ärzte, die ja die Patienten beraten müssen, in diese Diskussion einbinden“.

Die Chemiker warten nun auf Antworten von BionTech. Allerdings überlegen sie, wegen der Bedeutung der Materie einen erweiterten Fragenkatalog an die für die Sicherheit von Arzneimitteln zuständigen Behörden wie etwa das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu schicken. Andreas Schnepf: „Für ein Gesetz zur Impfpflicht braucht der Bundestag, aber auch jeder einzelne, der sich impfen lässt, eine tragfähige Basis des Wissens, um eine informierte, eigene Entscheidung treffen zu können“. Mit den „aktuell vorhandenen Auskünften, die von BionTech verfügbar sind“, sei diese Datengrundlage im Hinblick auf die Covid-19-Impfstoffe noch nicht gegeben.

Die Berliner Zeitung hat BionTech und das PEI um Stellungnahmen zu den Fragen der Wissenschaftler gebeten. Wir werden nach Eingang der Stellungnahmen die Berichterstattung fortsetzen. 



Darauhin konterte die linke bis teilweise linksextreme Faktenschecker-Correktiv-Netzwerk

"Journaille"

Nein,

der Biontech-Impfstoff enthält keine Inhaltsstoffe, die nicht für Menschen zugelassen sind und weiter:

Falsch.

Die Stoffe ALC-0315 und ALC-0159 sind zwar in der Impfung von Biontech enthalten, anders als behauptet sind sie jedoch mit der Impfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur zugelassen worden. Laut EMA gibt es bei den Stoffen keine Sicherheitsbedenken. Die Firma Echelon Biosciences stellt die zwei Bestandteile nicht für Biontech/Pfizer her.


Seit Mitte Dezember verbreitet sich auf verschiedenen Webseiten und in Sozialen Netzwerken die Behauptung, die Comirnaty-Impfung von Biontech und Pfizer enthalte zwei Inhaltsstoffe, die nicht für den Einsatz am Menschen zugelassen seien. Ausgangspunkt der Behauptung ist eine Rede von Hardy Groeneveld. Er ist Mitgründer des Vereins Mutigmacher, der zur Querdenken-Bewegung gehört.

Die Inhalte seiner Rede veröffentlichte er am 19. Dezember als Artikel auf der Seite des Vereins.  


Der linke bis teilweise linksextreme taz, SPD WAZ-Mediengruppe um


David Schraven

David ist Gründer von CORRECTIV und leitet das Recherchezentrum als Publisher. In seinem früheren Leben füllte er Zeilen bei der taz, der Süddeutschen Zeitung, der Welt-Gruppe und dem von ihm mitgegründeten Blog Ruhrbarone. Bei der damaligen WAZ-Gruppe (heute Funke-Gruppe) war er für das Investigativ-Ressort verantwortlich.

Zentrale Essen
Huyssenallee 11
45128 Essen

Redaktion Berlin
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Buchladen Essen
Akazienallee 10
45127 Essen


Nach dem Abitur 1990 am Heinrich-Heine-Gymnasium in Bottrop begann er, Slawistik, Politologie und Geschichte an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn zu studieren. Schon während des Studiums arbeitete er als freier Journalist für die taz und den WDR. 1996 wurde er Gründungsgeschäftsführer der taz-Redaktion Ruhr. Neben seiner Tätigkeit als Journalist arbeitete er drei Jahre als Dozent im Bereich Nachrichtenschreiben der Universität Essen. Ab 2005 arbeitete er als freier Journalist vor allem für die Welt am Sonntag, Die Zeit und die Berliner Morgenpost.

Nach Stationen bei der taz und bei der Süddeutschen Zeitung war er ab 2007 Wirtschaftsreporter der Welt-Gruppe, verantwortlich für die Energieberichterstattung. Von 2010 bis Mai 2014 leitete er das Ressort Recherche der vier NRW-Zeitungen, WAZ, NRZ, Westfälische Rundschau und Westfalenpost, der WAZ-Mediengruppe in Essen. Seit Juli 2014 leitet er das von der Essener Brost-Stiftung mitfinanzierte gemeinnützige Recherchebüro Correctiv. Schraven war Teilnehmer der Medienversammlung 2014 der Landesanstalt für Medien Nordrhein-Westfalen. Anfang 2017 gründete er mit Cordt Schnibben die Online-Journalistenschule Reporterfabrik

Faktenchecker – Hüter der Wahrheit oder Verteidiger des öffentlichen Narrativs?

Für dumme hetzerische grün-rote Rassisten und Journalisten,

es gibt keine 2-Hexyl-Decansäure

die nach Marmelade schmeckt

es ist eine Säure die jedes pharmazeutische Unternehmen

jeder Labor Chemiker herstellen kann.

Es gibt keine 2-Hexyl-Decankakaobutter

Es geht diesem Schmuddel Heft um Schraven lediglich zur Diffamierung der AfD und einzelner AfD Politiker, zur unterstützender Verbreitung von Hass und Intensivierung von Hetze gegen die AfD


Ein Beispiel

In dem Artikel „EXKLUSIV: Spitzenfrau der AfD in Nordrhein-Westfalen arbeitete als Prostituierte“ lassen sich Correctiv-Gründer David Schraven und sein Co-Autor Georg Kontekakis (offenbar ein Pseudonym) detailliert darüber aus, dass eine AfD-Politikerin, die für die Partei auf dem zehnten Platz der Landesliste bei der kommenden NRW-Landtagswahl steht, im Internet als Hobby-Prostituierte unterwegs war. Nach Meinung der Correctiv-Autoren steht diese private Tätigkeit im Gegensatz zum von der AfD propagierten Frauenbild und würde die Politikerin „erpressbar“ machen, da sie diese Tätigkeit in ihrem offiziellen Lebenslauf verschwiegen habe. Zeitweise wurde die Sache von Correctiv zum „Sex-Skandal“ hochgejazzt, der Begriff wurde später dann zurückgenommen.
Der Veröffentlichung folgte ein Sturm der Entrüstung, auch bei zahlreichen Journalisten, da hier das Privatleben der Politikerin in sensationslüsterner Manier an die Öffentlichkeit gezerrt wurde. Über die Kanzlei Höcker erwirkte die Politikern eine Einstweilige Verfügung, die Correctiv die weitere Verbreitung des Textes untersagt, da er ihre Privatsphäre verletzt. Wie Correctiv-Chefredakteur Markus Grill auf Facebook erklärt, will das Recherchebüro gegen die Entscheidung des Gerichts Widerspruch einlegen.